Newsletter du GIRCI Est – Lettre n°15 – septembre 2018

Lettre n°15 – septembre 2018

Sommaire

  Nouvelles méthodologies de références pour le traitement de données de santé et RGDP

La recherche au féminin

Recherchehospitaliere.fr – l’intelligence artificielle pour valoriser la recherche

L’unité de recherche de phase précoce du CGFL

Programme des formations interrégionales à la recherche

Agenda

Nouvelles méthodologies de références pour le traitement de données de santé et RGDP

La mise en place en mai dernier du Règlement Européen Général de Protection des Données (RGPD) a nécessité la mise en conformité des méthodologies de référence (MR) pour le traitement des données dans le cadre de recherches en santé.

La publication de cinq délibérations relatives aux méthodologies de référence  est intervenue au Journal Officiel le 13 juillet 2018.

Les principales évolutions portent sur :

  • une mise en conformité des MR avec le RGPD ;
  • la création de 3 MR (MR-004, MR-005 et MR-006) ;
  • l’utilisation des données pour une recherche qui doit s’effectuer pour une mission d’intérêt public et/ou un intérêt public ;
  • l’obligation pour le responsable de traitement de désigner un délégué à la protection des données (DPO) ;
  • l’information des personnes dont le contenu doit être conforme aux dispositions du RGDP ;
  • un aménagement de l’information individuelle des personnes en cas de réutilisation de données (MR-004).

Le porteur de projet devra donc être attentif, notamment dans la définition de la finalité de la recherche, ainsi que sur les recherches portant sur les données de santé selon si les données recueillies sont identifiantes ou non.

Les champs d’application, les modifications des modes d’information et de recueil de consentement, ainsi que les formalités à remplir pour obtenir les autorisations réglementaires sont présentés dans le tableau suivant :

Champs d’application Mode d’information et de consentement (nouveautés) Formalité pour le traitement des données pour les recherches en conformité avec la méthodologie de référence Formalité pour le traitement des données pour les recherches non conformes avec la méthodologie de référence
MR-001 Recherches impliquant la personne humaine (RIPH)

Cas des recherches interventionnelles :

– Intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle (RIPH1)

– Recherches ne comportant que des risques et contraintes minimes (RIPH2)

– Recherches nécessitant la réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques

– information générale concernant les activités de recherche dans l’établissement auprès des personnes concernées (affichage dans les locaux, mention dans le livret d’accueil, etc.)

– information individuelle des patients obligatoire et conforme aux dispositions de l’article 13 du RGPD

– consentement exprès et/ou écrit (selon RIPH), libre et éclairé de la personne concernée ou celui de ses représentants légaux

Obtenir l’avis d’un comité de protection des personnes (et ANSM pour RIPH1)

Pas d’autorisation auprès de la CNIL

Obtenir l’avis d’un comité de protection des personnes

Déclaration normale ou demande d’autorisation de la CNIL (via INDS)

Lorsque l’exception à l’information de la personne concernée prévue à l’article 14 paragraphe 5 point b) du RGPD est invoquée par le responsable de traitement (impossibilité d’informer les personnes, efforts disproportionnés ou le fait d’informer rend impossible ou compromet gravement la réalisation de l’étude), le responsable de traitement ne peut entrer dans le cadre de la méthodologie de référence. Il doit donc saisir la CNIL d’une demande d’autorisation.

MR-002 Etudes non interventionnelles de performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – information générale sur l’éventualité que les données puissent être utilisées à des fins de recherche

– information préalable et individuelle du traitement des données à caractère personnel

Dans certains cas, le consentement peut être requis et il doit alors être exprimé dans des conditions conformes aux dispositions applicables du code de la santé publique. Si la réglementation n’impose pas le recueil du consentement, les personnes concernées doivent être informées de leur droit de pouvoir s’opposer préalablement ou pendant leur participation à l’étude.

Sont exclues du champ de cette méthodologie de référence les recherches biomédicales, les études faisant apparaître l’identité complète des personnes participant à l’étude, les études épidémiologiques, les études en génétique ayant pour objet d’identifier les personnes par leurs caractéristiques génétiques.
MR-003 Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement :

Cas des recherches impliquant la personne humaine et en particulier les recherches non interventionnelles, mentionnées au 3° de l’article L.1121-1 du code de la santé publique (RIPH3)

– information générale concernant les activités de recherche dans l’établissement auprès des personnes concernées (affichage dans les locaux, mention dans le livret d’accueil, etc.)

– information individuelle des patients obligatoire et conforme aux dispositions de l’article 13 du RGPD

Cas particulier : pour les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes pour lesquelles l’information peut être collective en fonction des exigences méthodologiques de la recherche et sous réserve d’un avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP).

L’information collective des personnes concernées doit contenir l’ensemble des mentions prévues par l’article 14 du RGPD si elles peuvent exercer leur droit d’opposition.

– principe d’opposition de la personne concernée après information (pas de consentement exprès exigé)

Obtenir seulement  l’avis d’un comité de protection des personnes

Pas d’autorisation auprès de la CNIL

Cas particulier  lors d’un examen des caractéristiques génétiques, pour lequel l’information des personnes n’est pas envisageable et qui ne peuvent exercer un droit d’opposition : nécessite donc d’obtenir l’avis d’un CPP et font l’objet d’une demande d’autorisation auprès de la CNIL

Obtenir l’avis d’un comité de protection des personnes

Déclaration normale ou demande d’autorisation de la CNIL (via INDS)

Lorsque l’exception à l’information de la personne concernée prévue à l’article 14 paragraphe 5 point b) du RGPD est invoquée par le responsable de traitement (impossibilité d’informer les personnes, efforts disproportionnés ou le fait d’informer rend impossible ou compromet gravement la réalisation de l’étude), le responsable de traitement ne peut entrer dans le cadre de la méthodologie de référence. Il doit donc saisir la CNIL d’une demande d’autorisation.

MR-004 (nouvelle) Recherches n’impliquant pas la personne humaine, études ou évaluations dans le domaine de la santé

– Les recherches sur des données déjà collectées, lors du soin ou de recherches antérieures (réutilisation de données) ou des données collectées dans le cadre de la prise en charge médicale, au fil de l’eau ;

– Les recherches dans lesquelles la personne participe et pour lesquelles des données spécifiques liées à la recherche sont collectées sans répondre à la définition juridique de « recherche impliquant la personne humaine » et notamment à la finalité précisée dans le code de la santé publique (articles L.1121-1 & R. 1121-1 du code de la santé publique)

– information générale concernant les activités de recherche dans l’établissement auprès des personnes concernées (affichage dans les locaux, mention dans le livret d’accueil, etc.)

– information individuelle du patient inclus dans les recherches pour chaque projet auquel le patient participe ou pour lequel les données du patient feront l’objet du traitement et conforme aux dispositions de l’article 13 ou 14 du RGPD

cas particulier des données et/ou des échantillons biologiques recueillis non spécifiquement pour la recherche qui peuvent faire l’objet d’une réutilisation sans qu’il soit procédé à une nouvelle information individuelle des personnes concernées si la personne concernée dispose déjà des informations prévues aux articles 13 ou 14 du RGPD

Ex : cas de plusieurs projets de recherche, menés par un même responsable de traitement avec des finalités identiques, des catégories de données identiques et des destinataires identiques ;

Ex : lorsque l’information délivrée lors de la collecte des données et/ou des échantillons biologiques prévoit la possibilité de réutiliser les données et/ou les échantillons, et renvoie à un dispositif spécifique d’information auquel les personnes concernées pourront se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement de données (par exemple : un site Internet sur lequel serait présenté chaque projet de recherche mené sur les données et/ou échantillons collectés dans le cadre de l’information initiale).

La saisine du CEREES n’est pas requise.

La liste des études réalisées dans le cadre de cette méthodologie devra être transmise à l’Institut National des Données de Santé (INDS) par le responsable de traitement pour la constitution du répertoire.

Obtenir  l’avis d’un comité de protection des personnes

Déclaration normale ou demande d’autorisation de la CNIL (via INDS)

MR-005 (nouvelle) Etudes nécessitant un accès aux données du PMSI/ RPU centralisées et mises à disposition sur la plateforme sécurisée de l’ATIH par les établissements de santé et les fédérations hospitalières

Ex : valorisation de l’offre de soins, études épidémiologiques, médico-économiques

– pas d’information individuelle des personnes concernées

– obligation d’indiquer sur leur site internet qu’ils réalisent des projets à partir des données du PMSI et qu’ils rappellent que les personnes ont des droits d’accès, de rectification et d’opposition qui s’exercent auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel elles sont rattachées.

Un promoteur peut utiliser les données d’un système fils du SNDS pour sa propre recherche, dans le cadre des MR, à condition que les dispositions spécifiques applicables au SNDS soient respectées à la fois par le responsable de traitement du système fils et par le responsable de traitement de la nouvelle recherche utilisant les données du système fils.

Les responsables de traitement doivent enregistrer leurs traitements auprès d’un répertoire public tenu par l’INDS et accessible sur son site internet (www.indsante.fr)

Sont exclus du champ d’application des Méthodologies de Référence les traitements nécessitant un accès direct aux bases médico-administratives nationales, notamment celles du SNDS ou de ses composantes exemple : SNIIRAM, PMSI (hors PMSI de l’établissement) ou CépiDC.
MR-006 (nouvelle) Etudes nécessitant un accès aux données du PMSI centralisées et mises à disposition par l’ATIH par l’intermédiaire d’une solution sécurisée par des personnes produisant ou commercialisant des produits (industriels de santé) – pas d’information individuelle des personnes concernées Le responsable de traitement :

– désigne un délégué à la protection des données ;

– tient à jour au sein du registre des activités de traitement, la liste des études mises en œuvre dans le cadre de la méthodologie de référence ;

– enregistre chaque étude dans le répertoire public tenu par l’INDS et accessible sur son site internet (www.indsante.fr) ;

– fait réaliser un audit indépendant tous les 3 ans sur l’utilisation des données et le respect de l’interdiction des finalités interdites.

Sont exclus du champ d’application des Méthodologies de Référence les traitements nécessitant :

– un export de données à caractère personnel

– un appariement à des données à caractère personnel autres que celles mises à disposition par l’ATIH

Concernant les patients, l’information individuelle doit être conforme aux dispositions de l’article 13 ou 14 du règlement général sur la protection des données.

Ainsi, pour chaque recherche, l’information du patient doit notamment porter sur :

  • l’identité et les coordonnées du responsable de traitement ;
  • les coordonnées du délégué à la protection des données du responsable de traitement ;
  • la finalité du traitement de données (présentation du projet de recherche) ;
  • la base juridique du traitement (article 6 du RGPD) ;
  • la nature des informations qui seront utilisées dans la recherche ;
  • les destinataires ou les catégories de destinataires des données ;
  • les droits d’accès, de rectification, d’opposition, à l’effacement, à la limitation du traitement ;
  • les modalités d’exercice de ces droits ;
  • le caractère facultatif de la participation ;
  • le cas échéant, le transfert de données à caractère personnel hors de l’Union Européenne et la référence aux garanties appropriées et les moyens d’en obtenir une copie ou l’endroit où elles ont été mises à disposition ;
  • la durée de conservation des données à caractère personnel ou les critères utilisées pour déterminer cette durée.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site internet de la CNIL et en particulier sur les pages traitant de la simplification des démarches pour la recherche dans le domaine de la santé :

https://www.cnil.fr/fr/recherches-dans-le-domaine-de-la-sante-la-cnil-adopte-de-nouvelles-mesures-de-simplification


La recherche au féminin

Pour son sixième numéro de juillet 2018, la revue de la recherche médicale du CHU de Nancy Re.Med., met en avant les 27 femmes qui font de la recherche. Partant des résultats d’une enquête interne au CHU Nancy sur la recherche qui mettent en évidence des différences entre les réponses des hommes et des femmes, un nouveau profil est apparu dans le paysage lorrain de la recherche en santé : les femmes aussi aiment et font de la recherche, tout en souhaitant pouvoir s’y investir encore d’avantage.

Ces 27 portraits de femmes faisant la recherche et venant de différents horizons mettent en lumière leurs parcours, leurs implications, leurs actions, leurs objectifs ainsi que leurs réussites telles celles d’Anne-Charlotte DUPONT et de Corentine ALAUZET, toutes deux lauréates de l’appel à projets Jeunes Chercheurs 2017 du GIRCI Est pour leurs projets :

  • Anne-Charlotte DUPONT : « Etude du remodelage de l’aorte ascendante d’un groupe de triathlètes longue distance au cours de la saison sportive par rapport à un groupe témoin »
  • Corentine ALAUZET : « Dysbiose intestinale et reconstitution immunitaire chez le patient recevant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques »

Re.Med. Juillet 2018


recherchehospitaliere.fr – l’intelligence artificielle pour valoriser la recherche

Afin de mettre en avant l’activité de recherche des établissements de santé, le Fonds FHF Recherche & Innovation a mis en place la plateforme internet recherchehospitaliere.fr . Cet outil collecte, analyse et centralise les projets de recherche, les études cliniques et les publications scientifiques des acteurs du monde de la santé.

Elle permet à chacun une visualisation facilitée des recherches menées au sein des établissements de santé, favorisant la promotion de leur production scientifique et clinique, mais également l’identification des établissements travaillant sur un sujet donné.

La plateforme permet de visualiser les informations suivantes :
– la présentation, contacts et coordonnées de l’établissement ;
– l’évolution de la production de recherche sur les 5 dernières années ;
– les thématiques de recherche de l’établissement, de son GHT ou de sa région ;
– les partenaires de recherche de l’établissement, de son GHT ou de sa région ;
– les projets de recherche et études cliniques de l’établissement, de son GHT ou de sa région ;
– les publications et brevets de l’établissement, de son GHT ou de sa région.

Par exemple, vous pouvez retrouver la recherche hospitalière du Grand Est (http://www.recherchehospitaliere.fr/region/grand-est/) et de Bourgogne-Franche-Comté (http://www.recherchehospitaliere.fr/region/bourgogne-franche-comte/ )

 

Contact : Enguerrand HABRAN, eharban@fhf.fr


L’unité de recherche de phase précoce du CGFL

L’Unité de Phase Précoce (U2P) du Centre anticancéreux Georges-François Leclerc (CGFL, Dijon) est une structure dédiée à la recherche, créée en 2001 dans le but de concevoir, planifier et conduire des essais cliniques de phase précoce dans le domaine de la cancérologie. En 2010, l’U2P a été labellisée CLIP² (Centre Labellisé pour les Phases Précoces) par l’Institut National du Cancer (INCa) en partenariat avec le service d’immuno-oncologie du CHRU de Besançon et le service d’hématologie du CHU Dijon-Bourgogne.

Cette labellisation par l’INCa s’appuie sur les éléments nécessaires à la bonne réalisation des recherches :

  • une autorisation de lieu de recherche ;
  • des locaux spécifiques et identifiés dont 5 chambres individuelles d’hospitalisation, des places de courts séjours, des salles de consultations, des bureaux pour le personnel de recherche, ainsi qu’une salle de prélèvement et de stockage ;
  • une collaboration avec la pharmacie, le laboratoire de biologie médicale et d’anatomo-pathologie ;
  • d’une équipe dédiée comprenant :
    • un responsable de l’unité : Dr Nicolas ISAMBERT ;
    • 3 médecins attachés :
      • Dr Alice HERVIEU ;
      • Dr Audrey HENNEQUIN ;
      • Dr Sylvie ZANETTA ;
    • une assistante médicale de recherche clinique, une responsable de projets, 4 infirmières de recherche clinique, 2 attachées de recherche clinique (ARC), 2 techniciennes de recherche clinique (TEC) ;
    • des intervenants extérieurs peuvent renforcer l’équipe en fonction des besoins pour la conduite des essais et la prise en charge adéquate des patients.

Les essais cliniques mis en œuvre dans l’unité sont soit à promotion interne au CGFL soit à promotion externe institutionnelle ou industrielle. Ce sont des essais de phases I et I/II. Leurs objectifs peuvent sont de déterminer :

  • les effets indésirables liés au traitement ;
  • la dose maximale tolérée (DMT) ;
  • la dose recommandée pour les essais ultérieures ;
  • l’étude de la pharmacocinétique et la pharmacodynamie ;
  • l’efficacité et l’activité thérapeutique du nouveau traitement à l’essai ;
  • la qualité de vie des patients.

L’U2P est la seule unité labellisée au niveau du Cancéropôle Est, ce qui la rend visible dans toute l’interrégion Est mais aussi au niveau national et international.

Grâce à cette labellisation, le service de phase précoce reçoit un soutien lui permettant de structurer et valoriser sa recherche clinique. De plus, ce label a pour conséquence d’augmenter l’attractivité de l’unité auprès des industries de santé et donc de faciliter les partenariats avec les laboratoires pharmaceutiques dans le domaine de la cancérologie. Ainsi, la promotion et la réalisation d’essais de phase précoce sont dynamisées au sein du centre.

Actuellement, le CGFL est le 3e centre anticancéreux de France en ce qui concerne l’inclusion des patients dans des essais cliniques.

Contact : upp@cgfl.fr


Programme des formations interrégionales à la recherche

Pour développer et améliorer la qualité des projets de recherche dans l’interrégion, et contribuer à la professionnalisation des acteurs de la recherche, la mission GIRCI de formation des professionnels de santé impliqués dans la recherche est déléguée au CHU de Reims et animée par Mme Natacha ORTEL (nortel@chu-reims.fr).

Ces formations sont ouvertes à tous les personnels de santé de l’interrégion Est, de toutes les structures de soins. Les frais pédagogiques de ces formations seront pris en charge par le GIRCI Est. Les inscriptions se font dans la limite des places disponibles.

Les informations pratiques sont disponibles sur le site girci-est.fr>professionnalisation>actions de formation. Ces informations peuvent être complétées en contactant Mme Natacha ORTEL (nortel@chu-reims.fr).

Intitulé de la formation Dates Lieu Durée
F4 – Statistiques appliquées à la recherche clinique Jeudi 08 novembre 2018 CHU de Strasbourg 1 jour
F5 – La conception d’un protocole de recherche

Il est recommandé aux participants de venir avec une idée de recherche

Mardi 16 et mercredi 17 octobre 2018 CHU de Nancy 2 jours
F6 – Écrire un article scientifique

Il est recommandé aux participants de venir avec un projet de recherche

Vendredi 12 octobre 2018 CHU de Besançon 1 jour
Mercredi 12 décembre 2018 CHU de Nancy
F7 – Lecture critique d’article Jeudi 11 octobre 2018 CHU de Dijon 1 jour
F10 – De l’idée à la réalisation d’une étude en recherche clinique/investigateur

Il est recommandé aux participants de venir avec une idée/un projet de recherche

Lundi 15 Octobre 2018 CHU Reims 1 jour
Mercredi 07 novembre 2018 CHU Besançon

F12 – L’évaluation médico-économique de la recherche

Lundi 26 novembre 2018 CHU Nancy 1 jour
Mardi 27 novembre 2018 CHU Dijon

Agenda

  • Journée scientifique « Infectiologie & Cancérologie » – 29  novembre 2018 – Dijon

Le programme prévisionnel est disponible sur la page dédiée du site :

http://www.girci-est.fr/journee-scientifique-interregionale-girci-est-canceropole-est-infectiologie-et-cancerologie/

  • 6ème Colloque interrégional de recherche infirmière et paramédicale : « La recherche paramédicale et les soins de supports » – 27 mars 2019 – CHR Metz-Thionville

L’appel à communications sera prochainement diffusé sur le site internet du GIRCI Est.

  • Commission scientifique interrégionale (CSIRC) :

– sélection en jury des 25 projets déposés au PHRC-I : 27 novembre 2018 ;

– sélection des 16 projets déposés à l’Appel à projets Jeunes Chercheurs (APJ) et audition des candidats en jury le 18 décembre 2018 ;

– sélection des 13 projets déposés à l’appel à projet de recherche paramédicale (APPARA) en jury le 18 décembre 2018.


Directeur de publication – Rédacteur en chef : M. Alban DUPOUX

Comité éditorial : Mme Frédérique BRIN-HENRY, Dr Christophe GOETZ, Mme Sylvie KLEIN, Pr Frédéric MAUNY, Pr Jean-Louis MERLIN, Mme Nathalie PORTIER, Mme Sandrine ROCLE, M. Stéphane SANCHEZ, Pr Antonin SCHMITT

Conception : M. Loïc DELOY

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