Convention unique

Dispositif « Convention Unique Hospitalière »

Le dispositif « convention unique hospitalière » est le résultat de la mesure 19 « simplification administrative prioritaire – Convention unique dans les établissements de santé » du Conseil stratégique de filières industries et technologies de santé (CSIS).
Il est à utiliser pour toute nouvelle convention entre un établissement, une maison ou un centre de santé et un promoteur industriel, en vue de la mise en place d’une recherche biomédicale portant sur un médicament ou un dispositif médical.

Ce nouveau dispositif doit permettre de raccourcir le délai de contractualisation entre les établissements de santé et les promoteurs industriels. Le contrat est unique dans les établissements de santé car il associe le promoteur industriel, l’établissement et l’investigateur.

Le 16 novembre 2016, le décret N°2016-1538  « relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalités commerciales impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé » et l’arrêté fixant   « le modèle de convention unique prévu à l’article R1121-4 du code de santé publique » ont été publiés en application de l’article 155 de la loi de modernisation de notre système de santé.

Les textes sont disponibles aux adresses suivantes :

Décret 2016-1538 : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSH1622629D/jo/texte
Arrêté du 17/11/2016 :https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/11/16/AFSH1631347A/jo/texte

Les points importants sont :

  • Application à l’identique de la convention et de la matrice des coûts et des surcoûts entre l’établissement coordinateur et tous les établissements associés ;
  • Fixation d’objectifs de délais d’instruction et de signature par les établissements du contrat : 45 jours pour l’établissement coordonnateur et 15 jours pour les établissements associés ;
  • Prise en charge du temps médical dans la grille de surcoûts ;
  • Mise en place des contreparties au titre de la qualité escomptée des données issues de la RBM, qui peuvent être versées par le promoteur soit à l’établissement, soit à une structure tierce, en remplacement des honoraires investigateurs ;
  • Répartition de crédits MERRI en fonction d’indicateurs d’activité produits par les établissements, via un recensement annuel de l’utilisation ;
  • Création d’un crédit MERRI dédié à la performance des établissements dans la recherche à promotion industrielle ;

Les documents nécessaires à l’établissement de contrats uniques sont disponibles sur les pages traitant de la recherche clinique du site internet du Ministère de la Santé :

http://social-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/recherche-et-innovation/convention-unique

A titre informatif, les documents modifiables, sont téléchargeables ci-dessous.

Convention Unique – Convention Etablissement Associé
Convention Unique – Convention Etablissement Coordonnateur
Convention Unique – Annexes

Versions en langue anglaise :

Convention Unique – Convention Etablissement Associé – version en langue anglaise
Convention Unique – Convention Etablissement Coordonnateur – version en langue anglaise
Convention Unique – Annexes – version en langue anglaise

L’utilisation du dispositif « Convention Unique Hospitalière » est recensée annuellement par la DGOS en vue de la répartition de crédits MERRI SERI. Les indications sont portées dans une instruction publiée chaque année. Les informations complémentaires sont présentes sur la page dédiée : Convention Unique Hospitalière – recensement annuel

Contact :
Alban DUPOUX
Tél. : 03.80.29.50.52
alban.dupoux@girci-est.fr

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